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药企GMP跟踪检查的风险点TOP15一览

录入时间:2015-10-29 9:29:42

众所周知，2015年是新版GMP认证最后一年，明年1月1日，未通过新版GMP认证药企将不得再生产药品。国家局正对既往的监管模式进行变更，以高强度、有实效的日常监管模式代替以往的重审批，轻监管的管理模式。
年初，国家食品药品监管管理总局在对贵州中泰生物科技有限公司的跟踪检查中，因发现不符合GMP要求，其GMP证书被收回。

福建在GMP跟踪检查的实施意见中也明确提出，跟踪检查实行组长负责制，检查组一般由2-3名GMP认证检查员组成，其中一名应为熟悉药品检验的人员。跟踪检查一般不得提前告知企业。跟踪现场检查时间一般为2-3天,根据被检查企业剂型、品种情况可以适当延长现场检查时间。检查中发现企业存在严重违反GMP规定的，应采取有效措施，责令限期改正或停产整顿，并及时报告省局药品生产监管处。所以，药企对此检查还是相当重视。

今年是新版GMP认证最后一年，明年1月1日，未通过新版GMP认证药企将不得再生产药品。而从国家局相关负责人在会议上屡次传出的政策趋势来看，国家局正对既往的监管模式进行变更，以高强度、有实效的日常监管模式代替以往的重审批，轻监管的管理模式。对药企飞检和GMP认证的跟踪检查都是其中的例子。

福建为期两个月的对30家的药企GMP认证跟踪检查，其实并不是个案，不少省份都在进行GMP认证跟踪检查，例如，贵州省的GMP认证跟踪检查实施时间为2015年9月1日至12月25日。还有一些省份在逐渐将之纳入到日常的监管中，安徽省食品药品监督管理局每月发布的对药企日常监督检查信息通告中，也常有对药企GMP认证跟踪检查的通告。

那么，GMP认证跟踪检查有那些重点，又有哪些流程呢？下面是我们从部分省市通知进行的总结，供参考。

检查目的：
严格按照新版GMP的要求组织生产，持续地、科学地、全面地抓好药品质量管理；

重点对象：

高风险生产企业、基本药物生产企业及尚未通过新修订药品GMP认证企业，易制毒类特殊药品生产企业、安全生产重点检查企业；

检查方法：　　
跟踪检查一律采取飞行检查的方式，保证检查真实、有效。亦有省份跟踪检查与日常监督检查相结合，可结合日常监督检查的重点一并进行检查；　
检查重点环节和内容：　　
1、上次认证不合格项目的整改情况；
2、有基本药物的生产企业要重点检查基本药物的生产和质量管理情况；
3、企业负责人、生产和质量负责人及质量授权人是否有变动，如有变动人员是否符合要求和按要求备案；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；企业质量受权人制度建立和执行情况，药品生产企业是否建立生产、质量管理各个环节的责任制度和责任追究制度，并在实际工作中层层落实。
4、厂房、生产车间、实验室和设备（重点检查空气净化系统、工艺用水、主要生产和检验设备）的使用、维护、保养情况；
5、物料管理：物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。药品生产所用物料的购入、检验、贮存、发放、使用等应制定管理制度、药品生产所用物料应符合相应标准、购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库，重点检查供应商的变更情况；如有提取物投料的供应商资质审计情况；中药材的采购、供应商审计、检验、贮存、投料等；
6、生产管理：药品应按照法定标准、生产工艺及SOP组织生产；验证和再验证的情况；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；企业生产设备能否满足所有生产品种的工艺要求；企业的检验设施、设备能否满足所有品种的检验要求，委托的检验项目是否符合要求，是否进行了检验；对企业仓储设施和面积能否满足认生产所有品种的物料（原料、辅料、包材、成品等）的储存要求，是否根据物料的特性制定相应的储存、养护措施；企业GMP管理文件能否结合品种特点制定，是否具有针对性和可操作性，审查工艺规程、岗位SOP、批生产记录等关键性文件的针对性、可操作性、合理性以及实际生产过程的吻合性；实际生产岗位是否有具体生产品种的岗位SOP和批生产记录，是否能够真实反映和记录生产过程中的主要控制项目和技术参数；每个剂型至少选择三个生产批量大、工艺复杂、技术路线长，质量风险高的重点品种，从原辅料的购进、生产过程、检验情况等方面进行全面检查；

7、委托检验：有委托检验行为的，受托单位是否具备资质，委托方和受托方是否签订合同，是否按规定检验，是否在得到委托检验项目合格报告书及全部检验项目合格后才组织生产；

8、委托生产（包括中药提取）：有委托生产及受托生产的，重点核查是否有委托生产相关手续；受托方是否具备接受委托生产的能力，是否按委托方的药品生产工艺组织生产；委托生产或受托生产药品质量监控情况；

9、所用原料、辅料、直接接触药品的包装材料是否符合药用要求；

10、重点检查特殊药品的帐、卡物是否相符，库存数和特殊药品监控网络锁上数据是否相符；

11、重点检查企业涉及危险化学药品使用、设施设备的防火防爆安全情况

12、药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；

13、各级（食品）药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果；

14、近年来药品不良反应监测中发现的高风险品种的生产质量管理情况；

15、对于因为各种原因要求停产的企业和部分生产线要重点关注。

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