新版GMP--生物制品

一）   生物制品

1，  微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术。

2，  生物组织提取。

3，  通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。

二）   生物制品是指：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶的体内体外诊断制品以及其他活性制剂，如：毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂。

三）   对生物制品的生产过程和中间产品的检验应进行特殊控制。

四）   人员的控制；

1，  对管理、生产、质保、维护等人员应进行专业知识和安全防护要求的培训。

2，  对管理、生产、质保、维护和动物饲养等人员接种相应的疫苗，并定期体检。

3，  有传染病、皮肤病及皮肤有伤口者，对产品质量和安全有影响的人员，均不得进入生产区进行操作或检验。

4，  进行生产操作的人员应与动物饲养人员分开，不得兼任。

五）   厂房和设备的控制；

1，  生物制品生产环境的洁净度级别应与产品和生产操作相适应。涉及高危因子的操作，其空气净化系统等措施还应符合特殊要求。

2，  生物制品生产操作的洁净度级别

●  B级背景下的局部A级；

（1）无菌药品中非最终灭菌产品非最终灭菌产品规定的各工序

（2）灌装前不经除菌过滤的制品的配制、合并等。

●  C级；体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装。

●  D级；

（1）原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒。

（2）口服制剂的发酵培养密闭系统环境。

（3）酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装。

3，生产过程中使用某些特定活生物体时应根据产品特性和设备采取相应的防止交叉污染的措施（用专用厂房和设备、阶段式生产方式、用密闭系统等）。

4，卡介苗和结核菌素生产厂房必须与其他制品的活生物厂房严格分开，涉及活生物的设备应专用。

5，  无菌制剂的生产加工区域应符合洁净度级别的要求，并保持正压。操作有致病作用的微生物应在专门区域内进行，并保持相对负压。其周围环境应为正压洁净区。

6，  有菌（毒）操作区应有独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气不得循环使用。来自危险度二类以上病原体操作区的空气应除菌过滤后排放。

7，  用来处理活生物体的生产操作区和设备应方便清洁和除去污染。

8，  管道系统、阀门和过滤器应方便清洁和灭菌。宜采用在线清洁和在线灭菌系统。

9，  洁净区内设置的冷库和恒温室，应采取有效的隔离和防止污染的措施。

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