（一） 无菌的概念
指用物理或化学方法使存在于产品中的所有微生物（包括最耐热的细菌芽孢）失去活性，使它不能有生存和繁殖的机会。（绝对无菌）
（二） 商业无菌的概念
指食品经过灭菌后不得含有致病菌,不得含有有毒物质,在正常运输和储存条件下,微生物不得有繁殖能力.(相对无菌)
（三） 无菌灌装的概念
指产品和包装材料先分别进行灭菌，然后在无菌的条件下进行灌装并完成密口，使产品不在受微生物污染的食品包装工艺。
（四） 无菌包装应具备的条件
1 无菌的产品——即产品先进行杀菌使其达到无菌。
2 无菌的包装材料——如八厂经过灭菌的PET瓶和盖子。
3 无菌的环境——如八厂的100级净化间（指在一个立方英尺的空间内含有大于等于0.5um的颗粒数不能超过100个（1ft3=0.028m3）。
（五） 影响无菌的主要因素
1 产品受微生物污染的程度——决定产品的灭菌效果。
2 灭菌机的灭菌能力——决定产品能否达到无菌要求。
3 工厂的卫生和清洁情况。
4 生产过程中无菌条件的保持。
5 包装材料表面受微生物污染的程度。
6 包装材料表面的灭菌效果。
7 灌装无菌区域的灭菌效果及维持情况
8 操作人员的无菌意识，卫生观念，作业的谨慎程度和工作责任心。
9 无菌系统的维护及预防性保养。
10 设备运行是否良好。
11 无菌环境与设备的清洗与灭菌频率。
（六） 无菌控制：
1．产品无菌的控制：
（1）．产品微生物初始污染量最小化：
（2）. 适当的灭菌条件：
（3）. 防止灌装产品二次污染.
2. 包装材料无菌的控制:
(1). 包装材料微生物初始污染量最小化
(2). 适当的灭菌条件:
(3). 防止灭菌后的包装材料二次污染:
3. 无菌环境的控制:
(1). 外围环境的控制:
(2).内部环境(无菌间及微生物隔离层)的控制
(1)．产品微生物初始污染量最小化：
A．原料：使用微生物污染较少的原料。
B．配料用水：使用紫外线杀菌后的RO水.
C．未杀菌的的产品：低温，短时间保存。
D．配制过程减少污染（人员卫生，环境的维护，工器具卫生，设备的卫生）。
E．设备的定期洗净，杀菌
（2）. 适当的灭菌条件：
A． 灭菌条件的控制(杀菌公式的选择).
B. 温度、流量、时间的保证.
C. 灭菌前减少产品中气体含量.
（3）. 防止灌装产品二次污染.
A 产品灭菌时及灭菌后运输产品的管道与阀门无泄漏.
B 无菌罐压力的保证.
C 无菌空气无污染（无菌空气前处理，无菌空气的过滤）
D 蒸汽屏障温度的控制.
E 设备的定期清洗与灭菌.
F 包装材料的灭菌
(1). 包装材料微生物初始污染量最小化
A 与PET瓶胚、瓶及盖子接触的设备定期清洁与消毒。
B 冷却PET瓶胚及盖子的空气保持干燥无污染。
C 包装PET瓶胚及盖子的塑料袋、塑料筐、纸箱保持干燥无污染、无破损，并且要密封好.
D 生产好的PET瓶胚及盖子要及时包装，减少环境对其污染。
E 环境定时清扫与消毒，并保持干燥。
F 操作人员个人卫生的保障，手部的定时清洗与消毒，不能用手直接接触PET瓶胚，瓶及盖子，使用一次性的消毒手套。
G PET瓶胚及盖子贮藏环境干燥且无污染，贮藏时间不能太长。
H 生产前对PET瓶胚、瓶及盖子接触的设备彻底清洁与消毒；生产结束后及时清理未使用完的包装材料。
I 保持无菌空气正压且无污染（过滤器的定期清洁与更换）。
（2）. 适当的灭菌条件:
A 灭菌剂灭菌条件的选择(高酸,低酸).
B 温度、浓度、时间、压力的控制.
C 喷洒灭菌剂喷嘴的工作情况.
(3). 防止灭菌后的包装材料二次污染:
A 冲洗灭菌后的PET瓶及盖的水保持无菌.
B 干燥灭菌后瓶盖的空气无菌.
C 与灭菌后的PET瓶及盖接触的设备无污染.
D 灭菌后的产品无菌.
E 无菌环境的保持(正压,无菌空气的保证).
(1). 外围环境的控制:
A 保持外围环境卫生。食品厂的外围环境无污染。
B 整个生产车间的环境洁净度达到十万级(过滤器定期清洁与更换)。
C 生产车间保持干燥、卫生，无微生物污染。
D 生产车间的环境、设备及排水沟定期清洁与消毒。
E 防止清洁卫生所使用工具的污染.
F 保持进入生产车间的一切物品、工具、人员的卫生.
(2).内部环境(无菌间及微生物隔离层)的控制:
A 保持内部环境的洁净度(无菌间十万万级，微生物隔离层内达到一百级)。
B 维持各区域的的正压,并保持一定的压差(灌装区压力＞冲瓶区、盖杀菌区压力＞瓶杀菌区压力＞无菌操作间压力＞外部环境压力).
C 内部环境定期的COP、SOP、SIP.
D 进入内部环境的人员必须穿一次性无菌服,戴一次性口罩(口罩最好2～4小时更换一次,防止长时间使用造成污染的渗透)和手套,穿消毒过的水鞋;并可能盖住身体表面.
E 过滤器的定期清洁、消毒与更换.
F 人员进出内部环境一定要按要求进行,在内部环境也要按一定的行为规范执行,以利于减少人为污染.
G 带入内部环境的一切物品都必须是干净的并且消过毒的 。
H 保证无菌间与微生物隔离罩完好密封.
J 防止无菌水、包装材料、产品带来的污染.
K 控制好冲瓶机与灌装机蒸汽屏障的温度.
L 保持内部地面完好干净,下水道通常无泄漏.
M 减少进入内部环境的人员.
