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医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制

录入时间:2015-8-3 15:29:12 来源：青岛海博生物

1范围

本标准规定了医疗卫生用品辐射灭菌和消毒的术语和定义，辐射灭菌和消毒要求，产品辐射处理要求，微生物检测方法和要求，辐射产品的放行要求和辐射后的管理要求。

本标准适用于所有开展辐射灭菌和消毒的单位。

2术语和定义

无菌保证水平

灭菌后产品上存在单个活微生物的概率，通常表示为10-n。

D值

在设定的暴露条件下，杀灭特定的试验微生物总数的90%所需的辐射吸收剂量。

生物负载

一个产品或一件包装上存在的活的微生物总数。

生物指示物

对特定灭菌或消毒程序有确定的抗力，可提供消毒灭菌效果监测使用的微生物检测器材。吸收剂量

单位质量的物质所吸收的能量的恒值。

注：吸收剂量单位是戈瑞（Gy）1Gy=1J/kg。

吸收剂量的不均匀度

辐射产品箱中，不同部位测得的最大吸收剂量（Dmax）除以最小吸收剂量（Dmin）之商，见式（1）；

U=Dmax/Dmin

剂量计

剂量仪

一种能在待定时间测量所接受的核辐射剂量仪器。

工作剂量计

经标准剂量计校准过的，用来标定辐射场剂量率与测定产品吸收量，进行常规剂量监测的剂量计。

灭菌剂量

为达到特定的灭菌要求所需的最小剂量。

3辐射灭菌和消毒要求

3.1在辐射灭菌前医疗卫生用品的要求

1.医疗卫生用品及包装材料应是耐辐射灭菌的有效性。

2.医疗卫生用品的初始污染菌应进行检测，保证使用辐射灭菌的有效性。

3.对于可能影响产品质量的工艺，生产环境等方面出现的异常情况应有纠正措施。

4.对于可能影响产品质量的工艺，生产环境等方面潜在的危害应采取相应的预防措施。

3.2对辐射灭菌和消毒单位的要求

1.辐射灭菌和消毒单位的辐射设施安装、鉴定、运行、人员应到达JJG591、GB18871

及GB18280要求，同时应取得辐射安全许可证和国家有资质的部门颁发的辐射加工剂量许可证；操作人员应经过培训，持有上岗技术考核合格证。

2.辐射灭菌和消毒单位应有足够的检测能力，能够根据待辐射灭菌产品的生物负载及无菌检测，建立并验证灭菌剂量，保证辐射加工的有效性。

3.辐射灭菌和消毒单位对于异常情况应有相应的纠正措施和预防措施。

3.3建立灭菌剂量

按照GB18280的要求进行。

4产品辐射处理要求

4.1吸收剂量测量

1.辐射灭菌单位所需的剂量应定期校准。

2.工作剂量计应放在预先确定的常规剂量点，辐射后，测定剂量，记录结果并分析。

4.2产品的辐射灭菌与消毒

1.将产品包装的尺寸，密度以及产品在包装内的分布，产品在辐射容器中的装载模式做详细说明。

2.每个待辐射的都应该做剂量分布图，确定最大剂量和最小剂量的位置和大小，确定最大剂量与最小剂量和常规剂量点处剂量的关系。

3.待辐射产品应尽量均匀填满辐照容器，其吸收剂量不均匀度应小于1.5.

5微生物检测法

5.1初始污染菌检测

每生产批次产品中至少随机抽取10个样品，按照GB18280的要求进行初始污染菌检测。

5.2

每批产品应做消毒或灭菌效果监测，于最小剂量处，每次至少布放10片生物指示剂。辐射后取出指示菌片按中国药典的要求进行无菌检查。

6辐射产品的放行要求

6.1产品辐射处理后，对包装完好无损，剂量监测结果符合辐射工艺要求的产品给予放行，对于剂量检测检测结果合格的符合要求的包装有破损的产品，仅对被损产品包装重新辐射处理，其他包装完好的产品给予放行，对于剂量检测结果不符合辐射工艺要求的产品，应全部报废或重新进行辐射处理。

6.2放行前，每批次产品应出具辐照加工证书。

7医疗卫生用品辐射后的管理要求

7.1辐射灭菌（消毒）后的医疗卫生用品包装箱上应贴辐射化学指示卡，灭菌（消毒）合格证，合格证上应有批号，灭菌消毒日期，有效期，灭菌消毒单位等。

7.2辐射灭菌（消毒）后的产品应附有辐射灭菌（消毒）工艺的清单，由灭菌消毒操作者，审核者签名及质量管理人员审核，其产品的编码，生产批号和产品数量应和入库记载一致。7.3待辐射灭菌（消毒）产品贮存库和已灭菌产品的贮存库要严格分开。

7.4产品辐射处理后，在运输和贮存过程中，如有包装和密封受损破坏，应做报废处理。

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