药典微生物检验问题解答汇总-培养基质控

1. 计数培养基的适用性检查是否只验证营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基？使用的干燥成品培养基（脱水培养基）的验证是否有培养基厂家在做？培养基的验证时按批号分批验证吗？

答：计数培养基不仅仅只有这两个培养基，还包括酵母菌计数用培养基。培养基生产厂家在出厂检验时，会进行质量检验，但并不一定符合药典的要求。对实验室使用的培养基进行质量控制，可参见药品微生物实验室规范指导原则的有关规定。该指导原则指出，当培养基的配制方法和灭菌方法都进行过验证并严格按验证的方法执行时，培养基的质量控制对每一批干燥培养基而言只需进行一次。“除药典附录另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。”

2. 对照培养基在哪里购买？

答：中检所。

3. 如何准确方便的控制培养基的PH值？

答：在灭菌前测定和调节培养基的pH值。

4. 由三药生产，中检所监制的培养基是否还需要做培养基适用性检查？培养基（已灭菌）在冰箱储存期有多久？二星期内用可以吗/

答：不论是何企业生产的培养基，必须进行适用性检查。指导原则建议的保存期：“培养基灭菌后若储藏在高压灭菌器中，质量可能会受影响，一般不提倡这种存放法。琼脂培养基不得在0℃或0℃以下存放，因为冷冻可能破坏凝胶特性。培养基应避光保存，若要长期保存，应置于密闭容器中以防止水分流失。琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，一般不超过一周，且应密闭包装，若延长保存，保存期需经验证确定。”

5. 培养基在灭菌后测其PH值，像营养琼脂在冷却到室温25℃时已经凝结，该如何测定？

答：在灭菌前测定何调节pH值。

6. 培养基适用性检查中，五种菌液是否都要制备使用？

答：计数培养基的适用性检查五种试验菌均应使用。

7. 厂家已做过适用性检查的，是否还需进行适用性检查？

答：厂家的适用性检查不能代表某个特定的实验室，实验室在购入培养基后，应根据本实验室的配制和灭菌方法进行适用性检查。

8. 培养基的有效期一般可以控制在多长时间？

答：无菌检查的培养基贮存期限可参见药典规定。微生物限度检查的培养基，应对保存期进行验证。

9. 控制菌检查用培养基要做促生产能力，控制能力及指示能力检查，细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基是否也要做这类检查?

答：按照药典规定进行。计数培养基有其特定的检查方法，采用回收率比较的方法进行评价。

10. 环境监控所用培养基均进行预培养，培养时间如何确定？

答：没有统一的规定。

11. 控制菌用培养基都需要进行适用性检查吗？

答：需要进行适用性检查。

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