非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

录入时间:2015-2-13 9:47:21 来源：青岛海博生物

2015药典变更内容

1、供试品制备环节，除了pH7.0 氯化钠—蛋白胨缓冲液、pH6.8 磷酸盐缓冲液、pH7.6 磷酸盐缓冲液
外，添加了pH7.2 磷酸盐缓冲液和胰酪大豆胨液体培养基。
2、菌液制备环节
2.1 使用胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基取代营养肉汤、营养琼脂进行金黄色葡萄球菌、
铜绿假单胞菌、、乙型副伤寒沙门氏菌和大肠埃希氏菌的菌液制备；
2.2 使用沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基取代改良马丁培养基、改良马丁琼脂进行白色
念珠菌和黑曲霉菌液的制备，同时对沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂的配方进行了变更；
3、增加了梭菌增菌培养基进行生孢梭菌菌液的制备。
4、增加了耐盐革兰氏阴性菌的检验项、替代了大肠菌群的检验，检测范围更广。
5、大肠埃希菌的检验增加了预培养
6、变更了沙门菌检验中前增菌、增菌、分离用的所有培养基类别。
7、变更了铜绿假单胞菌检验中增菌、分离用的培养基类别，取消了绿脓菌素的直接试验。
8、取消了金黄色葡萄球菌的选择性增菌，改为无选择性增菌，同时变更了分离培养基。
9、白色念珠菌的检验所用培养基配方有所调整。

控制菌检测

1、耐胆盐革兰氏阴性菌：

预培养--胰酪大豆胨液体培养基
增菌—肠道菌增菌液体培养基
分离或计数—紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基
2、大肠埃希菌：

增菌--胰酪大豆胨液体培养基
增菌—麦康凯液体培养基
分离—麦康凯琼脂培养基
3、沙门菌：

预增菌--胰酪大豆胨液体培养基
增菌—RV沙门菌增菌液体培养基
分离—木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基
生化—三糖铁琼脂培养基穿刺
4、铜绿假单胞菌：

增菌—胰酪大豆胨液体培养基
分离—溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基
生化—氧化酶试验及其他进一步鉴定

5、金黄色葡萄球菌：

增菌—胰酪大豆胨液体培养基
分离—甘露醇氯化钠琼脂培养基
鉴定—冻干兔血浆
6、梭菌：供试品热处理
增菌—梭菌增菌培养基
分离—哥伦比亚琼脂培养基、
鉴定—3%过氧化氢酶试验
7、白色念珠菌：

增菌—沙氏葡萄糖液体培养基
分离—沙氏葡萄糖琼脂培养基
鉴别确认—念珠菌显色培养基

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