质量记录与技术记录-实验室质控规范

录入时间:2014-12-31 12:03:47 来源：海博生物

实验室应明确规定各种质量及技术记录的保存期。保存期应根据检验的性质或每个记录的具体情况而定，并符合有关法律法规的要求。

检验申请表、委托书或采样记录；

检验结果和报告；

仪器打印出的结果；

试验计划；

原始工作记录；

试验数据统计记录；

质量控制记录；

投诉及所采用的措施记录

内部及外部审核记录；

能力验证或实验室间的比对记录；

质量改进记录；

仪器使用及维护记录，包括检定、校准、维护、保养、维修记录；

无菌室等关键区域环境监控记录；

外部服务供应的有关记录；

差错或事故记录及应对措施；

人员培训及能力记录

当记录中出现错误时，每一个错误都应划改，并将正确值填写在其旁边，应能识别出更改前内容。记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。