抑菌剂效力测定概述

抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定。

   如果药物本身不含有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶液制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常储存和使用过程中可能发生微生物污染和大量繁殖尤其多剂量包装的制剂，避免因药物微生物污染及对患者造成伤害。

所有抑菌剂都具有一定的毒性，而且在贮存过程中其有效性有可能因药物的活性成分提高或降低，为保证药品的质量和用药安全，添加防腐剂的量应根据制剂本身是否具抗菌活性，保持最低有效量并在药品包装上注明添加抑菌剂的名称和数量。

适用性检查

取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌各50～100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注胰酷胨大豆琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置30～35℃培养48小时，计数；取白色念珠菌、黑曲霉各50～100cfu，分别注入无菌平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置20～25℃培养72小时，计数；同时，用对应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。

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