食品微生物检测实验室质量控制规范（1）

食品微生物检测实验室质量控制规范

1 范围
本标准规定了食品微生物检测实验室的管理要求、技术要求、过程控制要求、结果的质量保证/操作的质量保证以及检测报告。
本标准适用于食品微生物检测实验室的质量控制，对食品微生物检测实验室进行认可的机构可参照执行本标准。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本准则，然而，鼓励根据本准则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准则。
CNAL AC23-2003 idt ISO/IEC 15189:食品微生物检测实验室认可准则
GB 19489-2004 实验室生物安全通用要求
GB/T15481—2000/ISO/IEC17025:1999 检测和校准实验室能力的通用要求
EA—04/10 Accreditation for microbiological laboratories
FAO Food and nutrition papers—1991 Manuals of food quality control-12.Quality assurance in the food control microbiological laboratory
USDA FSIS Microbiological Laboratory Guideline chp36（3rd ,1998）
3 术语和定义
3.1 食品微生物检测实验室 food microbiological laboratory
以质量管理、卫生以及监控HACCP计划的有效性进行评价为目的，进行检测、鉴定或描述食品中致病微生物存在与否的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询性和技术性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议以及相应的措施。
3.2 校准 calibration
在特定条件下，采取一系列步骤建立测量仪器、测量系统，标准物质或参考菌株表现值与标准规定的对应数值之间的关系。
3.3 标准参考菌株 certified reference material
具有认证的标准物质，其中一个或更多特征值有一个被认证的程序，这个程序建立了准确表达物质特性的可追溯性，同时每个被鉴定值都有一个一定置信区间的不确定度。
3.4 测定限度 limit of determination
用于定量的微生物检测——在所用方法的试验条件下所测定的在一个限定变化范围内估算的微生物最低数量。
3.5 检测限度 limit of detection
用于定性的微生物检测——在数量上无法准确统计的可检测的最低微生物数量。
3.6 阴性偏差 negative deviation
在参考方法得出一个阳性结果时，而另一个方法却得出阴性结果。当真实结果被证明是阳性时，这种偏离便是一个假阴性。
3.7 阳性偏差 positive deviation
在参考方法得出一个阴性结果时，而另一个方法却得出阳性结果。当真实结果被证明是阴性时，这种偏差便是一个假阳性。
3.8 参考培养物 reference cultures
参考菌株、参考原株和工作菌株的统称。
3.9 参考菌株 reference strains
至少按其特征进行分类和描述，最好按来源进行描述定义到属或种水平的菌株。
3.10 参考方法 reference method
为了测定与预期在准确度和精确性上同量的一个或多个特征值的方法，即清晰确切的描述必要条件和程序的精确的调查方法。因此通常用于验证同一测定的其它方法的准确度，尤其是描述标准物质。一般是国内或国际标准。
3.11 参考原株 reference stocks
由实验室获得或由供应商提供的参考原株在实验室经过一代转接后的同种菌株。
3.12 相对真实度 relative trueness
使用被认可的参考方法得到的数据与用估计方法的结果的等同程度。
3.13 重复性 repeatability
在同一实验室内相同的测定条件下相同方法的连续测定结果的接近程度。
3.14 再现性 reproducibility
在不同实验室的变化的测定条件下进行的相同方法的测定结果的接近程度。
3.15 敏感性 sensitivity
在假定检查中正确分配的阳性培养物或菌落总数的份数。
3.16 特异性specificity
在假定检查中正确分配的阴性培养或菌落总数的份数。
3.17 工作菌株working culture
由参考原株转接后获得的同种菌株。
3.18 测量准确度 accuracy of measurement
测量结果与被测量值之间的一致性程序。
3.19 检验examination
旨在确定某一属性的值或特性的一组操作。
注：在某些学科（如微生物学）中，一项检验是多个试验、观察或测量的总体活动。
3.20 实验室能力laboratory capability
进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。
注：实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对、外部质量评审计划或检验程序确认试验的结果，或全部上述内容的结果，以证实测量的不确定度、检出限量等。
3.21 实验室负责人laboratory director
有能力对实验室负责并经授权的一个或多个人。
注1：在本准则中所指的一个或多个人统称为实验室负责人。
注2：有关的资格和培训应遵循国家、地区和当地的规定。
3.22 实验室管理层 laboratory management
在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。
3.23 原始样品 primary sample
从一个系统中最初取出的一个或多个部分，准备送检或实验室收到并准备进行检验的样品。
3.24 委托实验室 referral laboratory
接受样品进行补充或确认检验程序和报告的外部实验室。
3.25 溯源性 traceability
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。

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