药品无菌检查方法的验证—直接接种法

 （1）验证试验方法：验证供试品对直接接种法有抑细菌或抑真菌特性时，按表所列的菌种，向该种无菌检查用培养基内接入该微生物，每种培养基接2瓶，每瓶接种量要控制在10—100个菌之间，参照《中国药典》要求确定培养基用量。然后，按无菌检查要求，向含有微生物的其中1瓶培养基内接入规定量的供试品，另外1瓶作为阳性对照。对表中所列的菌种及相应的培养基逐一进行验证，并将容器置于适当的温度下培养，培养时间不超过14d。
（2）验证结果的评价：如果验证供试品与阳性对照相比，供试品容器内微生物生长现象不明显，则说明该检品具有抑菌性。可使用吐温-80、卵磷脂、偶氮凝集素或β-内酰胺酶等中和剂消除抑菌有效果。如果中和剂不能消除抑菌作用，可适当增加培养基的体积，以降低验证检品的浓度以达到消除抑菌的目的。无菌检查时的培养基用量应为在含有检品的条件下不出现抑菌作用的最小体积。USP规定，如果培养基体积增至2000ml仍无法消除抑菌作用，则在无菌检查试验中使用2000ml培养基；但在检验医疗器械时，为使检品完全浸没于培养基内，所用培养基的体积可超过2000ml。   
   

 

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