实验室设备的质量保证和管理要求——2

录入时间:2008-11-26 16:34:40 来源：青岛海博生物

2、需校验的设备种类——在实验室设备需定期校验的设备仪器中，微生物检测涉及的仪器或仪表、设备有：天平、砝码、PH计、分光光度计、温度或压力仪表、消毒压力容器、灭菌柜安全阀、以及游标卡尺等。需定期校验的设备仪器又分可以送有关单位校验，或在本单位有能力、有资格校验的非强检仪器设备及必须由法定计量单位进行量值溯源校验的“强检”仪器或仪表和设备校验3种情况。有关计量仪表或设备的使用和管理，请参照国家《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》（JJF1021-1990）执行定期校验的非强检仪器设备为需要在特定的参数下运行，并且（或者）用于定量测定时出具数据的，微生物检验室的这类设备有：天平、pH计、分光光度计、多功能微生物自动测量分析仪、微生物效价测定仪、无菌隔离系统、HTY微孔滤膜孔径测定仪、移液器、电热干燥器或烤箱（细菌内毒素测试用）、玻璃温度计、循环记录仪（如温湿度周记录仪）、空气浮游菌检测仪、空气悬浮粒子计数器等。
（1）天平：这类产品国内市场很多，型号也较多。但微生物实验室的天平按使用要求可分两类：一类用于抗生素微生物检定中标准品、样品的精密称量天平，这类天平必须是能精确到1/g（0.1mg）或1/10g（0.01mg）（小数点后2位有效数字）的电子分析天平，称量范围在0.01mg至180g；另一类主要用于培养基、试剂配制、微生物限度检查固体样品的称量等，这类天平只需精确到1/100g（小数点后两位有效数字）即可。明确标明每台天平的量程，可称量的最小值和最大值均需经过校验。天平应放置在专用天平室内，温湿度应相对稳定，温度一般应控制在15—25℃，湿度一般应控制在50%—70%。用变色硅胶保持天平处于干燥环境中。天平安置在稳固、水平的位置上，并防震。
每台天平必须配有标准操作规程，使用登记本和维修、保养记录。
严格禁止称量超过称量范围的物品。每次称量结束后，必须将天平清理干净，以避免交叉污染和对操作人员的潜在危害。应定期强检，专人负责。
（2）pH计：在对pH计进行校验和日常校正时，采用2点校准线。校正用标准溶液的pH之差不得超过4个单位，并且要涵盖使用时的测量范围。所进行的日常校正均应记录于使用日志并且要定期回顾这些校正记录。应妥善保存pH计电极，每次使用前应用蒸馏水淋洗电极。应对pH计的使用、校验、日常校正以及维修保养等方面制定相应的规程。
（3）分光光度计：紫外分光光度计在微生物检测分析或测定中主要用于抗生素效价的浊度法测定和制备标准菌液浓度。与化学药品分析测定时的主要不同是所测溶液含微生物。型号有UV-2100双光束紫外一可见分光光度计、VIS-723G可见分光光度计等（广一和科学仪器有限公司经销）。在操作中应注意微生物溶液对仪器的污染及对污染的处理，特别是比色皿的消毒处理。可用甲醛稀释液（福尔马林）或0.1%新洁尔灭溶液对污染部位及比色皿进行消毒处理。
紫外分光光度计需要校验其波长和光度测定的准确性。在每次使用前，分析人员必须用空白试剂将仪器的吸收值校准至零点（即透光率为100%）。比色皿要保持洁净以免结果不准确。对于配有软件系统的分光光度计来说，设备在投入使用前，应确认其软件系统的可靠性。
每台分光光度计均应定期校验，专人负责，有标准操作规程，建立使用登记本和维修、保养记录，还应在具体的检测方法中描述分光光度计的标准操作规程。
（4）微生物效价测量分析仪：微生物效价测量分析仪是一种专门用于抗生素类药品的微生物效价测定仪器。国内目前已有厂家生产。
（5）层流净化工作台：层流净化工作台是微生物检验使用最普遍和广泛的一和无菌操作工作台，主要用于制药、食品等行业上，国内有多间工厂生产。
（6）无菌隔离系统：主要应用于无菌操作，内置无菌检测系统、自动灭菌系统等，基本达到了“品质超越进口设备，使用成本低于进口设备”的制造目标，具有较大的技术优势和服务优势，无菌隔离系统已作为《中国药典》（2005年版）无菌检查法指定为可使用的设施。
无菌隔离系统主要技术特点和优势：①完全屏蔽的双门传递技术保证洁净空间不受物料传递和人员操作的影响，解决了传统无菌室100级洁净度无法有效保持的难题。此项技术已达到当今国际最先进技术水平，已应用于药品检验及制药行业。精心设计的双门传递软连接系统，按标准成人双臂长度设计的传递装置，解决了国外隔离器产品必须由两人完成传递操作的缺陷，使实验操作更方便、更自由、更高效；②内置隐形无菌检测系统使HTY生物隔离舱可顺利完成检品过滤细菌截留、加装培养基等多种用途。大部分用户需要在隔离舱内做无菌实验或检测，因此，舱内设计安装了无菌检测系统，经过巧妙设计，在闲置不用时可完全隐藏，还其完整的操作平面，使隔离舱既可用于无菌实验，又可用于其他需要高洁净度的多种研究和实验，实现一舱多用，具有不可比拟的性价比；③远程控制系统实现了无菌舱内环境控制的智能化、数字化，可在1km之内实现远程控制。达到了无菌实验环境技术指标的可控性、有效性、实时性，能对舱内压力、湿度等重要环境指标进行自动（或手动）控制，并可追溯，大大提高实验可信度；④灭菌方法先进，成本低廉参照IJSP25要求，实现了“无消耗、无污染、自动灭菌”，灭菌剂的分解、排放达到国家标准，无任何污染，还可大大降低实验消耗；⑤日常维护成本低廉软舱体材料、手套、袖套、软连接传递套等易损易耗物件，公司充分考虑用户使用成本，委托有关专业厂家批量定制，成本降低到进口配件的五分之一或更低，大大降低使用部门的消耗开支；⑥万向轮、双面操作使用更方便，更灵活万向轮的安装，使隔离舱的移动更加灵活、方便，让操作人员可以根据工作环境的需要任意移动设备；双面操作实现了一台设备可满足多个用户或多个部门的需要，增强了设备的通用性和使用效率；⑦隔离舱的大小规格、外观及配置可根据用户要求定制，按客户实际使用需要进行系统配置，大大提高产品人性化，同时减少浪费与功能闲置；⑧舱体材料为软性材料，软舱体隔离器，透明度好，适用面广，非常适合用户工作所需；⑨HTY无菌隔离系统与进口同类产品相比，以上各项在技术和设计上均占有较大优势，使用更方便、更安全、更经济。
（7）HTY微孔滤膜孔径测定仪：其原理是运用气泡点法测定各种材质的微孔滤膜的孔径，对各种培养器使用的滤膜进行批批检测，以保证滤膜最大孔径及孔隙率指标达到无菌检测要求，从而符合验证要求。
该测定仪具有的特性：①可测定各种材料的微孔滤膜的孔径；②微孔孔径测定范围0.15—0.8um；③气泡点法测定，可直观判断滤膜孔隙率状况；④测试迅速，从加压至得出结果，仅需1min左右即可完成4个特性。
微孔滤膜孔径测定仪的操作规范：
气泡法——先将滤膜浸入水中，使完全湿润，然后用镊子夹住一片滤膜放于气泡点测定装置或滤膜孔径测定仪上，膜上放一块与滤膜大小相同的尼龙筛网，再加上多孔板，将螺旋固定圈旋紧，在多孔径板上加3—5mm深的水（注意排除气泡）关闭放气阀，启动空压机或氮气瓶阀，使压力缓缓上升，注意观察水面上产生第一个气泡时，记录压力表的压力，气泡点压力不应小于2.2kg/cm2（0.2MPa）

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