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湿热灭菌后的培养基,需要确认什么项目?另外TSB采用湿热灭菌,对于配制的浓度是否有要求?
模拟灌装时限是否需要和工艺验证的灌装时限一致?比如工艺规程描述灌装的药液过滤后存放时限是16小时,模拟灌装也需要做到16小时吗?
无菌工艺模拟时,原液阶段的模拟收集所有培养基都需要培养后检测是否污染,透明容器(如玻璃瓶)收集的培养基是否是培养后直接观察,如果是不透明的PP桶,是否只需要培养后取样进行无菌检查确认?
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